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关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
        新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,我中心组织起草了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。
        请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),于滚球app10月20日前发送至我中心联系人邮箱。
        联系人:王晶、刘丹青
        联系电话:、
        电子邮箱: wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn
        附件1:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
        附件2:反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心

滚球app09月17日

(附件下载见二维码




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